开题报告内容：
枸橼酸莫沙必利口崩片处方优化研究
摘要 性质：枸橼酸莫沙必利,（plusmn;）4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-[[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基]苯甲酰胺枸橼盐，呈白色、带黄白色粉末，味苦，根据生物药剂学分类，其为BCSⅡ类药物，具有低溶解度和高渗透性，不易溶于乙醇及水。目的：开发枸橼酸莫沙必利口腔崩解片，以便儿童、老年、卧床不起和吞咽不便等患者服药。方法：采用单因素考察法筛选处方中最优辅料型号及用量，采用正交实验法进行处方优化，采用体外溶出法及口感评价法进行初步的质量评价。结果：制备得到在体外和口腔中崩解迅速、口感良好、无砂砾感、舌面无残留物的枸橼酸莫沙必利。
关键词 枸橼酸莫沙必利；口腔崩解片；填充剂
枸橼酸莫沙必利是一种新型胃动力药，为选择性5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，主要作用于胃肠道肌间神经丛的5-HT4受体，促进神经末梢的乙酰胆碱释放，从而增强消化道动力和协调性。临床用于慢性胃炎、功能性消化不良、反流性食管炎及手术伴随的一系列胃肠道症状的缓解。其常用剂型为片剂及胶囊剂，对于儿童、老年、卧床不起和吞咽困难等患者服用较为困难。口腔崩解片系一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂，具有起效快、首过效应小、肠道残留少、生物利用度高、副作用低、口感好、服用方便等特点，现已成为片剂开发的重点，发展迅速。将枸橼酸莫沙必利制成口腔崩解片，一方面能解决上述有消化问题的儿童、老年及吞咽困难患者的服药问题，另一方面可以提高生物利用度，充分发挥药物本身的作用。
- 仪器与试药
根据相关文献查阅，以及公司现有的实验仪器及试药，可暂定一定型号的实验仪器及试药。
- 处方开发过程
2.1 单因素处方筛选
根据枸橼酸莫沙必利药物的理化性质和口腔崩解片的特性要求，在处方开发过程中，采用单因素筛选的方法对原辅料进行筛选。
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- 原料粒径筛选
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原料枸橼酸莫沙必利为BCSⅡ类药物，具有低溶解度和高渗透性，文献报道难溶性药物可以通过控制粒径，以期提高制剂成品的含量均匀性和溶出结果及体内吸收情况，故在原料药处理方面，需严格控制其粒度，可通过过筛或气流粉碎的方法考察不同粒径对溶出和含量均匀度及其他粉体学性质的影响。
2.1.2 制备工艺筛选
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