开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 冷冻干燥技术的概念及基本原理
冷冻干燥又称升华干燥，将物料冷冻至水的冰点以下，并置于高真空(10～40Pa)的容器中，通过供热使物料中的水分直接从固态冰升华为水汽的一种干燥方法。
冷冻干燥技术的开始发展源于上世纪初真空泵和制冷剂的出现，而后有人试图将两者结合在一起，并把他们医学上的生物脱水的技术中，从此，冷冻干燥技术的概念形成了并渐渐地发展了起来。在1919年有人试验将冷冻干燥技术应用到保存细菌、病毒、血清中，这个试验的成功使冷冻干燥技术的实际应用越来越广泛。之后是在第二次世界大战期间，由于战争对人的伤害很大，患者的救助需要大量的血浆和抗生素，由于需要的量多，所以开始有了大型的冷冻干燥设备，冷冻干燥设备的出现解决药品的长距离运输和长时间保存的问题。从此以后，冷冻干燥技术迅速崛起并广泛地运用于医学事业中。
目前，冷冻干燥技术是药品生产及研发中的一项重要工艺和技术。随着我国医药工业的发展，冷冻干燥技术在我国也得到了越来越广泛的应用，并在开发新药和生产高质量的药品中发挥了重要的作用。
其基本原理为：由物理学可知，水有三相，O点为三相共点，OA为冰的融解点。根据压力减小、沸点下降的原理，只要压力在三相点压力之下，物料中的水分则可从水不经过液相而直接升华为水汽。根据这个原理，就可以先将原料冻结至冰点之下，使原料中的水分变为固态冰，然后在适当的真空环境下，将冰直接转化为蒸汽而除去，再用真空系统中的水汽凝结器将水蒸汽冷凝，从而使物料得到干燥。这种利用真空冷冻获得干燥的方法，是水的物态变化和移动的过程，这个过程发生在低温低压下，因此，冷冻干燥的基本原理是在低温低压下传热传质的机理。
- 冷冻干燥技术的优点
干燥的方法有很多，但与其他干燥方法相比，冷冻干燥法的突出优点和特点在于：（1）药液可以在冻结前进行分装，不影响剂量的准确性；（2）在低温下干燥，不会破坏被干燥药品中的热敏物质；（3）在低压下干燥，由于缺氧，被干燥药品不易被氧化，某些细菌的生长也会受到限制；（4）冻结时被干燥药品可形成一定的外观形态，干燥后能基本保持原形；（5）复水性好，冻干药品可迅速吸水还原成冻干前的状态；（6）脱水彻底，适合长途运输和长期保存。
- 冷冻干燥技术的基本过程
该过程主要包括预冻、一次干燥（升华）、二次干燥（解吸附）三个彼此独立而又相互依赖的步骤。
- 配液与灌装：将药品与赋形剂溶解于适当溶剂（通常为注射用水）中，将药液通过0.22micro;m的除菌过滤器过滤，灌装于已灭菌的容器中，并在无菌条件下进行半压塞。
- 预冻：在无菌条件下，将半压塞后的容器转移至冻干箱内进行预冻。预冻过程的作用是保护物质的主要性质不变，并获得有利于水分升华的固体骨架结构。通常预冻温度应低于产品共晶点5～10℃，以保证药液完全冻结。
- 一次干燥：一次干燥阶段主要是除去自由水，可采用一次升华法或反复预冻升华法。
- 二次干燥：二次干燥阶段主要是除去部分吸附水和结合水。待制品内自由水基本除去后进行第二步加温，这时可迅速使制品上升至规定的最高温度，进行解吸干燥（即二次干燥）。此时，冻干箱内必须保持较高的真空度，在产品内外形成较大的蒸汽压差，促使产品内水分的逸出。
- 压塞：根据要求进行真空压塞或充氮压塞。
- 冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
（1）含水量偏高：造成产品中含水量过高的原因包括干燥温度太低，干燥层和瓶塞的流动阻力太大，药液的装量过厚；解析干燥阶段的时间太短，以及产品出箱后，密封前搁置时间太长，或环境湿度太大，导致吸潮等。
（2）喷瓶：造成喷瓶的原因有两个，一是预冻温度过高或预冻时间短，产品未完全冻实；二是升华是升温过快，导致部分制品熔化成液体，在真空条件下，从已干燥的固体下面喷出，造成喷瓶。解决方法是：控制预冻温度在共晶点以下10～15℃并保持2～3小时，以保证制品冻实。在升华干燥阶段严格严格控制升温速率，尤其在共晶点附近，升温速率应均匀，且不宜过快。
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