一、本课题研究背景艾司奥美拉唑钠的结构式以及分子量：奥美拉唑（omeprazole）是第一个上市的质子泵抑制剂（proton pump inhibitor，PPI），是消化系统疾病常用药物之一，其不可逆地抑制胃壁细胞的H /K -ATP酶，从而抑制胃酸分泌。
奥美拉唑为R型与S型光学异构体1：1的消旋体混合物。
而艾司奥美拉唑（esomeprazole）是奥美拉唑的S型光学异构体，是第一个上市的手性PPI[1]。
常用为其钠盐。
2015版中国药典采用盐酸电位滴定法对艾司奥美拉唑钠进行含量测定[2]。
在艾司奥美拉唑应用于临床的10多年间，已有数个团队采用HPLC法对其钠盐的含量以及有关物质检测进行研究，对含量测定及4个已知杂质进行了方法学验证[3-5]。
二、本课题的目的及研究意义1.研究目的：本课题旨在对艾司奥美拉唑钠原料药的含量测定方法进行方法学验证，为其制定质量分析标准以及变更生产方法等提供依据。
2.研究意义：药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求，在起草药品质量标准时，分析方法需经验证；在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中[2]。
对艾司奥美拉唑钠的方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，只有经过验证的分析方法才能用于药品生产的分析检测，方法验证是制订质量标准的基础。
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