一、拟研究或解决的问题高血压是临床常见慢性疾病，高血压病程迁延时间长，预后效果差，尚无根治方法，患者需长期甚至终身服用药物控制血压。
原发性高血压在高血压中所占比例达到 90％ ～ 95％，替米沙坦和氢氯噻嗪的联合用药对原发性中重度高血压有良好的治疗效果，两者协同用药可降低不良反应的发生，患者依从性好，是临床常用处方。
原研制剂替米沙坦氢氯噻嗪片由Boehringer Ingelheim公司开发， 2000年12.5mg/80mg、12.5mg/40mg规格经美国FDA批准上市, 商品名Micardis HCT。
其中替米沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg剂型国内仅有进口原研药品，而无仿制药品上市。
本课题拟对替米沙坦氢氯噻嗪12.5mg/80mg规格剂型进行仿制。
依照国家食品药品监督管理总局发布的仿制药参比制剂目录（第十批），选用Boehringer Ingelheim公司原研进口的替米沙坦氢氯噻嗪片（替米沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg）作为参比制剂，进行对比研究。
二、采用的研究手段通过对审评报告和相关专利的调研，本课题将在前期处方工艺研究的基础上，进一步研究氢氯噻嗪原料药的粒径和羧甲基淀粉钠用量对氢氯噻嗪溶出的影响、替米沙坦预混颗粒的混合方式对混合均匀度的影响，确定替米沙坦氢氯噻嗪片的处方工艺；以小试处方工艺为参考，进行小试放大研究，对处方工艺进行调整并考察其稳定性，与参比制剂进行质量对比，为后期工业化生产提供一定的指导，以期早日实现该品种的国产化，减轻国内患者的用药负担。
三、文献综述1.高血压的治疗近年来，随着人们饮食习惯和作息方式的改变，高血压的发病率在逐年增长，中老年人是高血压的高发人群。
高血压是慢性疾病，患者由于血压较高，如果长时间得不到控制会造成器官的持续损害，如血管弹性降低，肾小球硬化，心脏肥大等，导致冠心病，脑卒中，心力衰竭等并发症的出现，对身体健康有着巨大的威胁[1-3]。
临床治疗上主要通过药物来控制患者的血压，降低心血管类疾病的发生，提高患者生活质量。
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