多塞平（Doxepin）为二苯并类化合物，是三环类抗抑郁药中镇静功能较强的抗抑郁药之一，常用于治疗抑郁症和各种焦虑抑郁为主的神经症。亦可用于更年期精神病，对抑郁和焦虑的躯体性疾病和慢性酒精性神病也有效。还具有一定的抗组胺H1、H2受体的作用，可用于治疗过敏性皮肤病。
众所周知，改革开放 30 年来，我国医药行业发展迅猛，工业总产值突破了两万亿元人民币，我国医药市场也已成为全球第二大医药市场。目前，我国拥有 17 万个药品批准文号，其中化学药品批准文号 10.7 万个，95%以上是仿制药，是名副其实的仿制药大国。然而，在全球仿制药需求不断增长的背景下，我国仿制药在国际市场却难获一席之地，仿制药与原研药质量存在差距，标准不高，无法通过国外认证。2016年5月26日国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》，对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行部署。公告要求对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价，届时未能通过一致性评价的，注销药品批准文号。本课题的多塞平片也在国家食品药品监管总局公布的289个仿制药一致性评价目录中，所以对该药进行一致性评价势在必行。
课题的目的及意义：
开展多塞平的一致性评价，可以使多塞平在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。同时有利于促进医药产业转型升级，推动中国药品制剂走向国际市场，提高国际竞争力和推动医药行业供给侧改革，鼓励工艺研究和创新，促进企业提升药品质量。
研究方法与技术路线：
一致性评价要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，前提是通过与参比制剂进行全面对比研究，保证药学等效。评价方法有以下两种
体外评价方法：1.体外溶出曲线比较法（多条溶出曲线一致）
2.其它反应内在质量特征的关键指标（特征杂质，辅料，原料晶型等）
体内评价方法：1.生物等效性实验（生物等效性实验成功）
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