开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、课题研究背景
前列地尔脂微球载体制剂是将前列地尔药物溶于大豆油中经软磷脂乳化分散于水相后制成的脂质乳剂,是一种以大豆油为软基质而被磷脂膜包封的微粒分散体制剂。前列地尔脂微球载体制剂说明书中标明本药品用法为1~2 mL(前列地尔5~10 mu;g)+10 mL 生理盐水或5%的葡萄糖静脉注射,或直接入小壶。而目前临床使用中多以稀释于生理盐水中静脉滴注。溶媒体积的变化有可能造成PH、脂微球包封率、分解物质等的改变,从而造成药物疗效的降低以及不良反应发生率的提高。
二、课题研究目的
鉴于该药的化学活性高,持续给药过程中药物稳定性尚未确定,因此本实验考察前列地尔脂微球制剂成品输液的稳定性,旨在确定静脉滴注给药方式的合理性,为该药的临床使用提供依据。
三、课题研究内容
在室温25℃避光条件下,考察前列地尔不同浓度成品输液的pH值及外观的变化,采用高效液相色谱法测定前列地尔成品输液在0~4小时主要含量及有关物质含量的变化,并用静态激光散射计测定配伍液的平均粒径,90%累计粒径的变化。
四、课题研究方法
1.确定色谱柱条件
采用C18色谱柱,探索合适的流动相、流速及检测波长。
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