一、研究目的与意义背景：根据国家食品药品监督管理局(CFDA)颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，药物临床试验是指在人体(包括患者或健康志愿者)中开展的药物的系统性研究，以了解、证实或发现药物在人体中的药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及代谢等情况，最终确定试验药物在临床上的有效性和安全性，是每一个新药在研发阶段的必经过程，也是药品注册的一个重要环节， 分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
[1]无论国内还是国外，药物临床试验都是新药上市前必须进行的步骤，也是药品注册的一个重要环节。
现阶段，我国新药研发能力不断增强，新药上市审批的需求增多，但是药物临床试验管理体系比较混乱，不能够满足日益进步的新药研发技术。
研究目的：基于2019新修订的《药品管理法》中对于优化临床试验管理制度的要求，本研究结合药物临床试验管理的现状，旨在揭示其发展过程中存在的问题，进而提出有利于优化我国药物临床管理系统的建设性意见。
理论意义：通过对药物临床试验管理提出改进意见，本研究可以进一步完善GCP及《药品管理法》的制度，从而为可能出现的问题提出理论参考。
实践意义：规范药物临床管理与监督，使得药品的有安全性和有效性更有保障，同时节省新药批准上市时间。
二、研究方法1、文献分析法：通过关键词药物临床试验、药物临床试验管理等进行检索，通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握药物临床管理相关内容，包括现状、不足及改进方法。
2、对比分析法：对比分析比如美国等不同国家的临床试验管理制度的区别，从而对照我国的国情从中汲取重要经验完善我国药物临床试验管理制度。
三、研究内容本文一共四个部分。
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