1、 研究背景药品安全关乎着一个社会的和谐和统一，也是社会安定的重要因素，如果药品出现安全问题，必定会引起民众的恐慌，甚至危及到人民的健康和安全，从而影响社会的安定，因此国家应当积极的去应对药物安全的问题。
将存在安全隐患的药物进行召回，是其中一个有效的解决途径。
2007年7月26日国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回，并规定了相关的法律责任。
随着《特别规定》的出台，全国推行药品召回制度提上日程。
2007年9月19日国家食品药品监督管理局发布了《药品召回管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
2007年12月10日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）,自公布之日起施行，此举标志着我国药品召回制度在全国范围内首次得以建立。
《办法》的出台，标志着召回法律制度的确立，然而《办法》仅仅是国家食品药品监督管理局颁布的规范性文件，仅属于部门规章，尚未达到法律的规范层级，缺乏更为有效的权威性；并且制定《办法》的上位法依据仅有《特别规定》，而作为药事管理基本法。
美国是世界上最早制定药品召回制度的国家，其召回法规美国联邦法规（CFR)中都对药品召回作出了明确而具体的规定[2美国联邦食品和药品管理局（FDA)负责药品召回的监督管理工作美国对药品召回的定义进行了界定，根据可能引起的损害程度缺陷药品分成3类，并根据缺陷药品可能造成的损害程度将药品召回划分为3个级别，规定了药品召回的操作程序、召回策略，还规定了健康危害评估和召回分类。
药品的安全性警告、建议和忠Watch(不良反应报告和安全信息发布网页）及时发布。
美国的药品召回制度从建立到现在，已发展成为一个系统的、全方位的药品召回法律体系，其相关立法已相当完善，并成为其他国家后来制定缺陷药品召回制度的蓝本。
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