1.立题依据
1.1选题背景
人们对药物效益和风险的认识,经历着由浅入深的发展过程。最初强调药品的有效性,但沙利度胺（反应停）等事件警示我们仅仅关注药物有效是不够的。这些事件引发了对药品安全性的关注和研究,许多国家政府为此修订相关注册的法律法规,由此全球开始关注药品上市前的安全性问题。然而此后异丙肾上腺素喷剂引起致命性心律失常、氨基比林引起粒细胞减少、氯碘羟喹引起急性脊髓视神经病变、己烯雌酚引起子代少女阴道癌、氯霉素和保泰松引起再生障碍性贫血等,警示我们即使在按法规要求进行了上市前安全性评价,对新药临床应用安全性有了基本认识的情况下,仍然存在着临床用药风险。人们逐渐认识到,不仅药品上市前要进行严格的安全性评价,对上市后的药品也应进行ADR监测。至此,各国开始实施ADR报告制度,这是人类对ADR认识的一次飞跃。
我国自建立ADR监测制度后,ADR监测系统逐步健全完善。ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。而通过分析发现,收集的ADR报告中相当数量的报告并不属于ADR,特别是对近年来相继发生的'齐二药'、'欣弗'等药害事件,经客观、科学地分析,认定是由药品质量缺陷、假药以及不合理用药等所致,告诫我们必须在药物不良反应监测的同时强化药品安全性监管。
1974年,法国科学家首次提出药物警戒这一概念。1992年,法国药物流行病学家正式给出药物警戒的明确释义:防止和监测药物不良反应的所有方法,不应仅仅限于针对上市后的药品,应该包括上市前的临床试验甚至于临床前试验研究阶段。药物警戒可以借用药物流行病学的方法,对不良反应进行归因和频度分析,药品管理机构可据此确定是否许可药品上市,并对上市后的安全性采取相应控制措施。2002年,WHO进一步完善了药物警戒的定义:药物警戒是与发现、评价、理解和防范不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关,而且还与社会学相关。药物警戒的范围已从一般化学药品扩展到生物制品、疫苗、血液制品、传统中草药及医疗器械等。2004药物警戒的概念被引进中国,并逐步得到宣传和重视。这印证了一个规律,即不良反应监测工作达到一个台阶后,药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注,从单纯ADR监测到药物警戒是学科发展的必然,药品风险管理已成为我国药品监管的主要工作和发展方向。
1.2国内外研究现状
1.2.1国外研究现状
20世纪60年代发生了举世震惊的沙立度胺 ( 反应停 ) 事件。“反应停事件” 爆发后，欧美各国很快就开展了ADR监测工作。1992年，法国药物流行病学家Begaud 对此术语作了较明确的释意。他认为，防止和监测ADR的所有方法不应仅限于针对上市后药品，还应包括上市前的临床试验甚至临床前的研究阶段。他说，药物警戒可以借用流行病学方法，可以在实验室里进行，使用动物模型去摸清不良反应形成的机制；在对不良反应定下准确的归因时，正是临床判断之所在。他又说，药物警戒的最终目的是帮助我们制定决策，包括临床上选择准确的治疗方案，药监部门可据 以确定是否准可该药品作出管理规划。
1992年，欧盟的一个专家组经过讨论，对药物警戒定义为：“对药品，特别是对其在正常用法用量情况下出现的非需要的效应监测的有关信息进行收集与科学评价的一个体系，也应包括常见的药品误用与严重的药物滥用信息的收集”；此时药物警戒关注的内容已经被扩展了。
1996 年在WHO总部日内瓦召开的“药物警戒中心建立与运行咨询会”经过讨论，提出了一系列切实可行的有关如何有效地组织、运行药物警戒体系的技术性指导建议，为各国的药物警戒发展提供建议。
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