1.立题依据
1.1选题背景
药品监管事关公众安全，与药品市场关系密切。近些年我国药品监管方面的法律不断完善，起到了一定的规范作用，逐步建立健全药品监管法律法规体系，着力构建药品监管组织体系，完善体系建设和保障机制，总体上实现药品的全过程监管。
但在执行的过程中仍存在很多弊端，药品监管行政调查存在部门职能权责不清，监管主体多元化导致调查机制混乱，调查过程中侵犯相对人合法权利的现象不断增多，直接影响监管工作质量。并且案例覆盖领域广，包括添加禁用物质的减肥咖啡、“假烤鸭”、等食品领域案件，黑作坊制售假药、药店销售过期劣药的药品领域案件以及不合格化妆品案件等。随着互联网信息技术的发展，电商平台、QQ、微信等社交平台已经成为互联网生产、销售假药、劣药、发布虚假药品广告的重灾区。由于违法行为的隐蔽性、违法行为的跨地区性等原因，药品监督管理部门调查难度增大，不利于药品安全监管的落实开展[1]。杜红柯认为药监局应对部门职责进行梳理，对药品整个生命周期开展全过程跟踪式行政和技术监督，使市场机制管理即提高工作效率又能够优化资源配置[2]。
1.2国内外研究现状
1.2.1国外研究现状
国外药品监管科学的发展相对成熟，将药品风险监管、全生命周期监管等理念作为发展方向，促使监管科学向多领域协同发展。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMA）以及日本药品和医疗器械管理局（PMDA）等监管机构均成立专门的监管科学领导部门，配备专业的研究机构或与高校、科研院所合
作对其监管科学工作进行技术支持[3]。其中在研究开发中发现的新工具、新方法以及开发过程中产生的知识，将会推动健康科学相关研究方向的发展[4]。
美国对药品安全违法犯罪行为采取零容忍态度[5]。不同于其他国家，美国 FDA 不仅享有行政调查权。FDA 还享有刑事侦查权。⑥重点是为了更好的发挥 FDA 的专业优势，获取相关信息，依法查处药品违法行为[6]。
调查方法包括法定的记录和报告、检查和传票[7]。在药品安全信息收集方面，美国注重社会共治，充分发挥药品行业协会、生产企业及其他参与主体在药品安全真实信息收集方面的作用，保障药品安全信息收集的真实、可靠和顺畅[8]。
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