提升我国医药企业GMP合规性的路径研究文献综述

课题名称

提升我国医药企业GMP合规性的路径探究

研究目的

药品生产是制药企业的灵魂，所有的药品生产活动必须围绕GMP来开展，因此是否符合GMP标准以及GMP标准的符合性有多少直接关系着制药企业的良好运营程度。但是，当今的现状是与非常多的制药企业GMP检查失败，从而导致GMP证书被收回，企业被禁止生产GMP检查中不合规的产品，而且违法违规行为还要受到法律的严惩，给企业造成了极大的损失。希望通过本文的研究分析，找出方法提升制药企业GMP合规性，并且试图结合实际提出应用措施，使其在企业中广泛应用

研究意义

自从国家药品监督管理局发布lt;lt;药品生产质量管理规范gt;gt;并且实施以来，制药企业中药品的生产必须按照GMP来进行。笔者认为研究提升GMP合规性的方法对于制药企业提高药品质量、保障人民生命健康、应对GMP检查从而使医药企业能够维持正常运营和在竞争中获胜具有非常重要的现实意义。

主要研究内容和成果要求

通过从各学术网站查找资料，分析各大学者教授在文献中阐述的观点，然后结合自己在制药企业的观察总结，从人、机、料、法、环几个方面多途径、多角度研究提高GMP合规性的方法。希望通过本文的研究分析，找出方法提升制药企业GMP合规性，并且试图结合实际提出应用措施，使其在企业中广泛应用。

文献综述

我国GMP在1988年正式颁布，在2004年6月30日，所有原料药和制剂产品在符合GMP的条件下生产的目标得以实现。

中国GMP仅有近30年历史，而且仅凭我国一国之力在发展中。而国际上第一部GMP由美国在1963年就颁布了，并且在各个国家的共同努力下发展得比我国迅速完善得多。 因此，以王者雄为代表的专家指出中国的GMP必须与国际接轨，学习国际GMP的先进方法与理念，运用到我国GMP上来，本文也会参考国外GMP的先进理念。

一些专家指出，正因为我国GMP发展历史短，企业的总体的质量意识不够强，很多企业为了应对GMP认证而实行GMP管理，只是流于形式，认证时严格管理，认证后管理就放松了，重形式轻质量。还有，企业为了应对GMP认证的检查，重硬件轻软件，设备仪器过关了，人员的培训却没到位，因此GMP的认证方式和企业的质量观念都需要改进。

另外还存在很多问题，比如我国GMP实施过程中的很多制度还不完善等。药品质量关乎每位患者的生命健康，这些问题都亟待解决来创造一个安全可靠的药品环境。

写作方法

本文计划采用观察法、经验总结法、文献资料法等写作手法

写作步骤

2017.2.17—2017.3.14 确定课题、收集资料

2017.3.15—2017.4.29 完成初稿

2017.4.30—2017.5.14 完成2稿

2017.5.15—2017.5.26 完成终稿

参考文献

1莫妮卡.布鲁恩.霍夫曼.拉罗什 《员工管理培训和GMP认证》

2朱永明，于晓 《浅谈药品GMP实施与思考》

3王者雄 《GMP的水平提升与完善》

4解利民 《浅谈制药企业GMP管理的实施》

5曾毅均 《制药企业实施新版GMP存在的问题与应对措施》

6杨晓东 《GMP认证后制药企业质量管理上存在的问题及改进方法》

7刘松根 《GMP认证后制药企业面临的问题及对策》