开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
拟研究或解决的问题:
制药企业作为药品安全的首要负责方,应当积极实施药物警戒,保障药品安全。然而,我国生产企业药品不良反应数据上报的数量普遍偏低:在2018年国家药品不良反应监测报告中,来源于生产企业的报告仅占5.1%。从以上数据可以看出,制药企业在药品安全性监测方面并不积极。
2019年8月新修订的《药品管理法》发布,其中明确提出建立药物警戒制度;这意味着对于制药企业,实施药物警戒已是势在必行。本次调查目的在于了解制药企业药物警戒实施情况,对现状加以分析,并对制药企业药物警戒的实施给出建议。
采用的研究手段:
本次研究采用问卷调查的方式,面向全国各地大中小型制药企业投放问卷,回收后数据则采用SPSS软件对其进行处理。问卷基于其他学者对于制药企业在药物警戒实施方面的建议以及不足之处进行设计,同时参考了国家法律法规规定的制药企业在药品安全方面的责任和义务,全方位地了解企业药物警戒实施的现状。
文献综述:
摘要:我国药物警戒制度建设还处于起步阶段,不论是法规制度的制定还是具体方案的实施都有待完善。制药企业在药品安全管理中起到重要的作用,然而我国制药企业对于药品安全问题的关注度并不高。企业在药物警戒实施的现状及其不足将是本文讨论的重点,同时,本文也会介绍药物警戒的发展及我国药物警戒发展现状。
关键词:药物警戒,制药企业,发展,现状
1.药物警戒起源和发展
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