- 研究背景与目的
（一）研究背景
- 药害现象突出
药品安全关系到公众的生命健康，一直以来都受到广泛的关注，药品监督管理部门也一直加大对于药品监管的力度，并且提出了药品要实行全过程监管的概念。但是，近年来我国药害事件仍然屡出不止，2006年的欣弗事件，2007年的甲氨蝶呤事件，2008年的刺五加注射液事件，2012年的毒胶囊事件到后来的山东疫苗事件，这些药害事件的发生不断挑战着公众对于政府的信任，尽管政府也严肃处理，追究责任，但是药害事件造成的伤害不可挽回。不断发生的药害事件说明了靠政府单一监管药品是有缺陷的，因为政府单一监管存在部门职责交叉不清，职责不明的情况，会出现工作相互推诿，不愿意承担责任的后果；同时，政府的权利独大，会抑制企业和公众参与药品安全治理的热情。在平常的监管过程中，企业处于被动的局面，属于被监管的角色，而没有做到企业责任第一人，发挥主动从生产源头保证药品质量的作用。由于药品的特殊性，存在严重的信息不对称问题，公众只能通过新闻媒体了解有关的药品信息，在保证药品安全中能发挥的作用就更小。因此，政府、企业、公众三者应当在药品安全治理中分别扮演什么角色，以怎样的方式进行治理等问题都需要进行探讨。
- 多元治理模式兴起
李克强总理在2014年《政府工作报告》中首次提出，“推进社会治理创新。注重用法治方式，实行多元主体共同治理”。党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出:“推进国家治理体系和治理能力现代化”。我国不断提出治理的概念，多元治理也逐渐用在食品安全，社区，生态环境等多个方面。王名，蔡志鸿，王春婷等学者指出在政府、市场和社会三重体系日益完善的条件下，以政府或市场为主的一元治理模式已不能满足经济和社会的发展需求，由政府、市场与社会组成的多元主体共同治理的社会共治模式呼之欲出，多元共治模式成为中国改革的必然[[1]]。而对于药品安全，我国一直都对其实行监管，而不是治理。治理与监管虽然都是为保证药品安全，但是治理与监管相比更强调从长远目标上维护药品的安全、有效和可及，强调多元主体的参与和通过约定的手段达成更多的合意、沟通、协商、指导、激励等目标，它的权利不像监管权那样单向、强制、刚性；治理的权威除来源于国家法律规范之外，更多地来源于企业行业内部，来自经济组织的私权利，来自共识合意、协商、契约等。治理的权威形成过程是复合的、合作的、包容的，治理活动更容易达到各方的合意，将更有助于行政任务的实现[[2]]。因此我国有必要实行从“药品安全监管”向“药品安全治理”的转型。
（二）研究目的
将“治理”理念引入到药品安全中，响应我国治理体系和治理能力现代化建设，构建一个由多元主体共同参与，以协调，平等，合作的手段来共同治理药品安全的模式。本论文通过分析我国药品安全监管模式现状，探讨其存在的问题及其原因，构建出药品安全多元共治模式，并探讨模式的内涵与运行机制，即什么状态才能称为共治，多元主体为什么要达成共治状态，以何种路径实现共治等问题。
- 研究意义
（一）理论意义
通过梳理其他学者的文献，界定了药品安全，治理和药品安全治理的概念，将多中心治理理论和网络治理理论引入到药品安全中，开拓了药品安全治理的新视野。同时，探讨药品安全多元共治的真正内涵与运行机制，为药品安全治理提供了新的思考方向。
（二）实践意义
在治理理念和药品安全风险日益突出的背景下，通过分析我国药品安全监管的现状，发现政府在药品安全监管中的绝对地位已受到挑战，单一监管模式存在诸多弊端，公众对于政府出现了信任危机等，因此提出我国应实行药品安全多元共治模式，政府通过适当下放权力，让企业落实第一责任人制度，加强社会组织和公众的参与力度，多元主体以合作的方式实现治理的目标，对于进一步在我国特定背景下理解药品安全多元治理的本质和推行这一模式的实行意义重大。
- 文献综述
（一）治理研究现状
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