开题报告内容：
- 文献综述
卡马西平的药理作用表现为抗惊厥和抗癫痫、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症。产生这些作用的机制包括：使用-依赖性地阻滞各种可兴奋细胞膜的Na 通道、抑制T-型钙通道、增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性、促进抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效应器对ADH的敏感性等[1]。
在临床上广泛用于复杂部分性发作（亦称精神运动性发作或癫痫）、全身性发作：强直、阵挛、强直阵挛发作[2]。是治疗癫痫单纯及复杂部分性发作的首选药物。对三叉神经痛、舌咽神经痛的疗效较英妥类好。此外，卡马西平还用于预防或治疗躁狂-抑郁症，中枢性部分性尿崩症[3]、对某些精神疾病包括精神分裂症性情感性疾病，顽固性精神分裂症及与边缘系统功能障碍有关的时空综合症以及酒精癖的戒断综合征。
目前，卡马西平上市的剂型包括普通片、咀嚼片、混悬剂和缓释制剂[4]。1997年，Shire制药公司的卡马西平缓释胶囊上市，商品名CarbatrolTM，胶囊内部有速释、缓释和肠溶微丸以特定比例组合，每天服药2次。2004年。Shire公司的卡马西平长效制剂EquetroTM缓释胶囊又得到美国FDA批准上市，用于治疗急性躁狂和与双极性Ⅰ型病相关的混合型发作。
有研究利用beta;-环糊精制备卡马西平包合物，可显著提高其溶解性[5]。进一步将包合物粉末喷雾干燥后与HPMC混合，压制得到缓释骨架片，其生物利用度比市售药物Tegretol提高了6倍之多[6]。也有研究利用HPMC、卡波姆、瓜尔胶等制备非崩解型的卡马西平胃漂浮片，通过延长药物在胃内的滞留时间从而达到提高药物生物利用度的目的[7]。
HME(热熔挤出技术)是一种新型的固体分散技术，所制备的挤出物通常都是固体分散体[8]。和所有的固体分散体一样，热熔挤出物中的药物以分子、微细晶体、胶体态、亚稳态、无定型等形式存在于聚合物载体中，极高的分散度往往可以显著增加药物的溶解度和溶出度[9]。最理想的条件下，药物以分子状态溶解在聚合物中，或者说聚合物骨架作为固体溶剂溶解了药物分子，即形成了固态溶液。此外，适宜的载体可以有效抑制药物的再聚集和再结晶，水溶性载体在溶出过程中还提高了药物的可润湿性[10]。因此，通过HME制备固体分散体后，可以显著提高难溶性药物的溶解度、溶出度和生物利用度[11]。
药物在形成固体分散体之后，其性质与状态与载体的选择，比例以及制备工艺均有一定的关联[12]。通常，HME技术可以将药物原有的晶体结构转变为高能状态的分子或者无定形，有利于提高药物的溶解度和溶出度[13]，但是从热力学上来说，高能状态并不稳定，在温度、湿度及长期放置过程中有转化为结晶型的趋势[14]，因此考察固体分散体的稳定性也是固体分散体的研究重点。可以利用差式扫描热量法 （DSC）[15]、X射线衍射分析（X-ray）[16]、红外光谱（FT-IR）[17]、扫描电镜[18]等分析方法对固体分散体进行物相分析；通过测定溶出度评价HME技术对药物的增溶作用；考察高热高湿条件下固体分散体的稳定性。
- 研究目标及试验设计
1 研究目标
制备卡马西平缓释制剂
2 试验设计
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