螺内酯片人体生物等效性研究1.论文的背景、目的和意义1.1研究背景2012年，国家食品药品监督总局(CFDA)启动仿制药的质量一致性评价工作，此后CFDA和国务院办公厅陆续出台一系列政策[1]，一致性评价的大幕已正式拉开。
在人体进行的生物等效性试验是一致性评价的重要组成部分。
1.2研究目的螺内酯[2]为人工合成的类固醇类药物，结构与醛固酮类似，两者在肾远曲小管和集合管的皮质段起竞争作用，干扰醛固酮保钠排钾的作用，对伴有醛固酮增高的顽固性水肿有治疗作用，且可防止钾的耗竭，在临床上有重要用途，并且对于心力衰竭也有一定 的疗效。
螺内酯半衰期短，口服后迅速被代谢，其中坎利酮是主要代谢物。
本项目的研究目的是对南京双科公司研制的螺内酯片与原研厂GD SEARLE LLC生产的螺内酯片（商品名：Aldactone；规格：100mg/片）进行一致性评价，按照我国CFDA相关要求，对两种制剂进行生物等效性预试验研究。
1.3研究意义生物等效性可以评价两个药物的安全性和有效性是否相同或相近。
根据FDA的相关规定, 若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序进行，而不需要按新药申报程序进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。
可以极大地降低我国人民的用药支出，减轻经济负担，提高生活水平。
2.国内外研究现状据文献报道，采用随机交叉自身对照试验设计, 20例男性健康受试者分别单剂量口服螺内酯受试制剂或参比制剂20 mg后, 取静脉血, 采用HPLC-MS法测定其活性代谢产物坎利酮的血浆浓度, 计算主要药代动力学参数。
以方差分析进行均数的差别检验, 以双单侧t检验进行生物等效性判定。
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