本课题的重点在于首先初筛阿莫西林脉冲制剂的处方工艺,采用微丸作为脉冲剂型，首先初筛阿莫西林素丸的处方组成及挤出-滚圆工艺，然后通过单因素试验考察辅料种类和比例，以及粘合剂种类浓度及用量等因素，对处方工艺进行优化，综合考虑微丸质量评价指标和产率。同时建立体外溶出度测定方法紫外法及方法学验证。素丸确定后，再进行缓释微丸包衣材料的筛选和用量。
一、技术背景
阿莫西林（Amoxicillin）是一种广谱 beta;-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，半衰期约为 61.3 分钟。在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达 90%。它是一种时间依赖性抗生素；其抗菌效果取决于 Tgt;MIC（最小抑菌浓度）的时间而非浓度。阿莫西林的 MIC 一般为 0.02～1.25mu;g/ml.阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞壁的能力也强。是目前应用较为广泛的口服青霉素之一。
阿莫西林用以治疗伤寒、其他沙门菌感染和伤寒带菌者可获得满意疗效。治疗敏感细菌不产beta;内酰胺酶的菌株所致的尿路感染也获得良好疗效，对下尿路感染的患者和不产酶淋病奈瑟菌尿道炎、宫颈炎，口服单次剂量3g即可获得满意疗效。肺炎链球菌、不产青霉素酶金葡菌、溶血性链球菌和不产beta;内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的耳、鼻、喉感染、呼吸道感染和皮肤软组织感染等皆为适应证。钩端螺旋体病也可用阿莫西林。本品亦可用于敏感大肠埃希菌、奇异变形杆菌和粪肠球菌所致泌尿生殖系统感染。本品与克拉霉素和兰索拉唑联合治疗幽门螺杆菌感染有良好疗效。[2]
阿莫西林适用于敏感细菌(不产beta;- 内酰胺酶菌株)所致的下列感染：
(1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染
(2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染
(3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染
(4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染
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