一、综述：我国对于药厂GMP生产车间参照压缩空气质量标准：GB/T13277-91(一般用压缩空气质量标准)，并结合药品环境洁净要求，对悬浮粒子、含水量、最大含油量、微生物等质量等级提出明确规定。由于空压机排出的压缩空气是不干净的，除了含有水和悬浮物外，还有油，这些污染物对提高生产效率、降低运行成本、提高产品质量是不利的，因此就需要进行干燥净化处理。为了统一标准，国际标准组织（ISO）所属压缩机、气动机械及工具委员会提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩空气品质的国际标准：具体如下表：
除了上述标准外其他标准名称如下：ISO7183 压缩空气干燥器 规范与试验ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：污染物和质量等级ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：悬浮油粒的测试方法ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：固体粒子的测量ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：油蒸汽的测量ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：气体污染物的测量ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：微生物的测量ISO标准组织已着手对ISO8573.1进行修改，其主要变化表现在对固体颗粒的要求上。新标准对固体颗粒的数量进行了规定，这一变化是结合了纤维过滤器的实际性能，而且比较容易检测。具体内容见ISO8573.1-2001。
二、研究目的：压缩空气在药品生产企业属于厂房与设施中的公用工程，并在固体制剂车间直接接触产品，故需建立一套完整的压缩空气质量标准以满足产品生产需要。
三、研究内容：2013年4月1日-2013年4月7日，熟悉国内一般用压缩空气质量标准的内容，并结合该企业对所要验证的各项指标做出规划，借鉴国际压缩空气质量标准对测量方法做出调整和优化。2013年4月8日-2013年4月14日，了解该企业压缩空气制备的系统流程，如多数药厂的压缩空气制备工艺为螺杆式空压机 风冷式冷冻干燥机 四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气，空压机→压缩空气贮罐→主管路过滤器→冷干机→空气管路过滤器→超高效除油过滤器→活性炭微油雾过滤器→综合制剂车间的各用气点（包括胶囊填充机、铝塑包装机、洗瓶机、湿法制粒机等）。2013年4月15日-2013年4月21日，在熟悉过该单位压缩空气制备工艺的基础上，在需要建立压缩空气质量标准的各用气点收集压缩空气，并依据一般用压缩空气质量标准对压缩空气的各项指标做出确认，确认方法如下：①、确认冷冻干燥机能够干燥压缩空气。确认方法：定性测量。在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。定量测量。最高压力露点10℃（相当于含水量不得过9.3g/m3）参照欧盟标准，含水量不得过100mg/m3 ②、确认经净化后的压缩空气无油。确认方法：定性测量。在三级过滤后取样，将压缩空气通入已清洗至不挂水珠的锥形瓶中，五分钟后振荡锥形瓶，锥形瓶不挂水珠，则可认为压缩空气经过滤后已除油。定量测量。最大含油量＜0.01 mg/m3③、确认过滤器能够有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。确认方法：在压缩空气使用点用经层流罩下处理的干净塑料袋扎住出气口，用尘埃粒子计数器测尘埃粒子数。要求悬浮粒子ge;0.5mu;m为2900。④、确认压缩空气经过滤后达到无菌。确认方法：称取12.0克硫乙醇酸盐培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml纯化水，温热使之溶解，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套一根乳胶管，再用五层纱布、牛皮纸包住瓶口橡胶塞及塑料管口、乳胶管口，放入灭菌器中121℃灭菌20分钟。在洁净区去除塑料管口及乳胶管口的纱布、牛皮纸，在有火焰保护下将塑料管口插在压缩空气出口，开启压缩空气通气5分钟后，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置35℃培养箱中培养三天，如培养基不混浊则视为无菌。要求：表面微生物：接触（f55mm）＜25cfu /碟。2013年4月21日-论文完成阶段，完成分析方法验证中的各项验证项目，整理实验数据并且编制论文。
四、参考文献：
1、GBT13277-1991(一般用压缩空气质量标准)
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